Бережное измельчение АФИ для производства дженериков с мельницей Frewitt SA

Редизайн мельницы серии MF производства швейцарской компании Frewitt оправдал себя. По крайней мере, так считает руководство компании Remedica, фармацевтического производителя с Кипра, который использует мельницу Oscillowitt для помола термочувствительных сыпучих материалов. Переконструированная просеивающая мельница позволяет измельчить материал с узким распределением размеров частиц и незначительным количеством мелких частиц. Более того, мельница отличается простым дизайном и может быть интегрирована практически в любую производственную линию со сравнительно небольшими затратами. Компания Frewitt впервые представила измельчающую установку Oscillowitt профильной аудитории на выставке Powtech 2013 после завершения редизайна. По сравнению с другими мельницами серии MF, которые уже на протяжении нескольких десятилетий занимают устойчивые позиции на фармацевтическом рынке, мельница Oscillowitt отличается следующими чертами:

• улучшенная эргономичность измельчающей рабочей камеры и привода при сохранении уже проверенной и прошедшей валидацию геометрии рабочей камеры;
• угол ротора сдвигается на 2о после каждого маятникового движения для равномерного использования всех роторов;
• легкий монтаж стенки рабочей камеры для применения в чистых помещениях;
• скорость вращения ротора показывается на дисплее LC;
• устойчивость к давлению в ответ на высокие требования ATEX;
• изменчивый угол колебания позволяет повысить производительность.

Заказчик, долгие годы сотрудничающий с компанией Frewitt SA, был среди посетителей выставки Powtech 2013. Кипрская компания Remedica специализируется на производстве дженериков в нескольких лекарственных формах: таблетки, капсулы, суппозитории, сиропы и т.д. Согласно последним исследованиям фармацевтического рынка, сегмент, в котором работает компания Remedica, будет развиваться очень быстрыми темпами на протяжении следующих лет. Как показало одно из таких исследований, опубликованное к выставке Interpack 2014, производители фармацевтических продуктов смогут достичь успеха при условии, «что используемое производственное оборудование обеспечит более высокую производительность и будет способствовать большей гибкости производства. Коэффициент общей эффективности оборудования следует использовать для модернизации и оптимизации существующих мощностей» (источник – перевод статьи из журнала «2014 E-Convention/Interpаck»). Желание повысить коэффициент эффективности имеющегося оборудования привело представителей компании Remedica на стенд Frewitt на выставке Powtech. С одной стороны, Remedica хотела извлечь пользу из уже известных преимуществ осциллирующей мельницы серии MF, с другой стороны, они искали мельницу, которая бы полностью соответствовала новым требованиям отрасли (более высокая производительность, большая гибкость при производстве значительных объемов продукта).

Идеальные условия

С самого начала специалисты компании Remedica понимали, что осциллирующая мельница должна послужить отправной точкой, поскольку операторы были уже хорошо знакомы с принципом работы установки. Заказчик не был заинтересован в расходах на дополнительное обучение персонала и повторную валидацию. Исходя из опыта работы с мельницей серии MF и перечисленных аргументов, компания Remedica пришла к выводу, что расходы на планирование и реализацию проекта будут значительно ниже, если компания внедрит установку Oscillowitt вместо совершенно новой технологии. Преимущество такого решения состоит также в возможности проводить испытания и анализ продуктов в собственной лаборатории для гарантии надежных результатов производственного процесса.

Реализация проекта согласно плану

В конечном результате удалось внедрить три проекта: Проект 1: Две мельницы для зоны производства АФИ; Проект 2: Три мельницы с плавной регулировкой высоты и системой загрузки для различных контейнеров; Проект 3: Три мельницы с системой загрузки для различных контейнеров. Remedica хотели использовать только одну модель мельницы Oscillowitt с целью минимизации расходов на техническое осблуживание и запасные части. Испытания с продуктами показали, что модель Oscillowitt-6 наиболее полно соответствует требованиям всех трех проектов. Первый проект предполагал мобильную установку с высокой рамой (1700 мм) и входом DN 300 согласно стандартам ISO 2852, присоединяемую к контейнеру размером 800х800 мм или 1000х1000 мм. Системы для проекта 2 и 3 были идентичны. Мобильные установки проектировались со стандартной высотой. Вход установки должен был состоять из конической воронки диаметром 315 мм, специального соединителя и выхода стандарта DN 300 с соединителем Profi-Lun (для держателя контейнера). В итоге восемь просеивающих мельниц модели Oscillowitt-6 были произведены и успешно прошли испытания FAT, которые заняли всего два дня. Установленные теперь на заводе компании Remedica мельницы подходят для работы с пятым уровнем мер предосторожности и мойкой установки на месте. Благодаря дизайну без мертвых зон мельницы соответствуют всем нормам очистки.

Бережная обработка продукта

Как и все мельницы серии MF, установки Oscillowitt подходят для обработки термочувствительных продуктов. Процесс обработки особо бережный благодаря низкой скорости вращения ротора, которая способствует незначительному нагреванию измельчительной камеры. Измельчение продукта в его естественном состоянии (в случае компании Remedica речь идет о молекулах активных ингредиентов) означает, что его структура после обработки остается неизмененной. Команде инженеров компании Frewitt удалось обеспечить щадящий помол продукта посредством соответствующего изменения дизайна мельницы. Это в свою очередь также способствовало повышению производительности на 15% по сравнению с предыдущей моделью серии MF. Официальным представителем компании Frewitt SA в Украине является ООО «Бютлер энд Партнер». Специалисты компании всегда рады предоставить более подробную информацию об интересующем оборудовании, проконсультировать по конкретному применению и подготовить коммерческое предложение.