Технология BFS – выдув-наполнение-запайка
Когда мы говорим о производстве фармацевтических продуктов, первейшее требование к процессу упаковки это, безусловно, чистота. При этом необходимо не только обеспечить стерильность упаковки, но также сохранность этой стерильности во время транспортировки тары, ее подачи на упаковочное оборудование и во время производственного процесса. Особенно актуальны эти вопросы при розливе инъекционных и офтальмологических препаратов, где традиционно используются стеклянные, легко стерилизуемые, флаконы. Однако, даже если упаковка проходит в «чистом помещении», всегда остается риск перекрестного загрязнения от персонала, обслуживающего оборудование.
Современная технология BFS (blow-fill-seal) гарантирует асептическую упаковку разнообразных продуктов в емкости различного объема. В сравнение с традиционным процессом «наполнение-укупорка» технология «выдув-наполнение-запайка» является полностью автоматическим процессом, практически не требует вмешательства оператора, что дает ряд неоспоримых преимуществ:
- Меньшие размеры производственных площадей
- Сокращение потребностей в персонале
- Уменьшение требований к чистоте помещения
- Лучшая защита продукта от загрязнения
- Избегание проблем материально-технического обеспечения во время поставки и хранения пустых контейнеров
- Любая форма флакона, включая флаконы с нанесением логотипа компании
- Большой выбор материалов для производства флаконов
- В долгосрочной перспективе более экономичная технология
Процесс начинается с экструзии пластиковых гранул в виде горячей полой трубки жидкого пластика, вследствие чего появляется заготовка.
Следующий шаг - выдувное формование флаконов из пластиковых гранул. Заготовка зажимается пресс-формами, и флакон формуется через выдувание стерильным сжатым воздухом или вакуумом, или же использованием и вакуума, и выдувания. Флакон принимает
изгибы канала пресс-формы. Изготовленный таким образом флакон открывается сверху и остается незакрытым, пока не будут совершены следующие шаги – наполнение и запайка. При этом пластик все еще горячий и находится в расплавленном состоянии.
Дальше – заполнение открытого сформованного флакона сверху. Часто процесс заполнения может выполняться под потоком стерильного очищенного воздуха для того, чтобы избежать загрязнения во время наполнения флаконов. Воздуходувная установка может иметь разное давление, которое может быть изменено автоматически для того, чтобы поддерживать постоянное давление воздуха в разных ситуациях. Стерильный поток воздуха активируется при определенном давлении и автоматическое устройство может поддерживать одно и то же давление через автоматическую модуляцию скорости воздуходувной установки.
Следующий шаг – это запайка верхней части флакона, которая все еще открыта и находится в горячем расплавленном состоянии. Верхняя часть зажимается пресс-формами и, как следствие, верх флакона формуется, запаивается и в то же время охлаждается. Результат- герметично запаянный флакон.
Последним этапом является обдув для удаления отходов, выравнивание флаконов и поставка за пределы машины. Полностью процесс экструзии, выдувания, наполнения, запайки и удаления отходов занимает от 10 до 18 секунд в зависимости от типа и размера флакона.
Технология BFS существует на рынке уже около 50 лет, и за это время производители усовершенствовали и отработали технологию, доказали ее эффективность и экономическую целесообразность, получили необходимые сертификаты регуляторных органов, доказали соответствие оборудования нормам GMP и FDA.
Однако следует помнить, что для внедрения данной технологии необходимы достаточно высокие инвестиции, поэтому проект требует тщательной оценки рынка и составления технико-экономического обоснования.