В настоящее время фармацевтическая промышленность активно развивается, компании разрабатывают новые Активные Фармацевтические Ингредиенты, методы доставки, улучшают биологическую доступность. Разработка новой субстанции, синтез и масштабирование от лаборатории до производства это трудоемкий и длительный процесс. При разработке генериков производитель сталкивается с проблемой воспроизведения оригинального препарата разрабатывая свою технологию производства.
Получение АФИ основано на комплексе типовых процессов, в результате которых получают субстанцию лекарственного препарата.
Универсальной класификации фармацевтических субстанций на сегодняшний день не существует. АФИ можно разделять, например, по химическому строению (данный тип классификации более уместен в фармакологии), или по молекулярным массам (низкомолекулярные – это вещества с точно известной структурой, гомогенные по основным физико-химическим свойствам, высокомолекулярные – напротив, гетерогенные по свойствам и по составу).
Предлагаем классифицировать АФИ по способу производства и источнику получения:
1. Химически полученные АФИ
2. АФИ, получаемые из животного сырья
3. АФИ, выделяемые из растительного сырья
4. Растительные экстракты в качестве АФИ
5. АФИ, содержащие части растений
6. АФИ, полученные путем классической ферментации
7. Биотехнологические АФИ, полученные путем экспрессии в штаммахпродуцентах
Для каждого пункта есть свои технологические и производственные требования. При синтезе фармацевтических субстанций часто применяют сольвенты, что создает пожаро/взрывобезопасные требования к помещению и оборудованию. К АФИ полученным или содержащемся в растительном сырье выделяют дополнительные требования к сепарации входного сырья, что может содержать инородные включения как пыль, остатки земли, металлические частицы (при сборе и обработке).
В готовых лекарственных средствах необходимо обеспечивать точную дозировку действующего вещества, что влияет на требования к субстанции. Поэтому стоит включить постадийный контроль производственного процесса, что выдвигает высокие требования к контрольно-аналитической лаборатории на производстве АФИ. Основополагающим фактором эффективности и безопасности готовых лекарственных средств является чистота субстанций. Контроль чистоты субстанций дополнительная важная задача для контрольно-аналитической лаборатории.
Реакторы, распылительные сушки, фильтры, сепараторы, экструдеры и центрифуги – это основное оборудование при производстве АФИ. Но не стоит забывать о безопасности операторов и при необходимости применять барьерные защитные технологии, такие как RABS и изоляторы.
Мы готовы предложить решения для всего технологического цикла разработки и производства АФИ от лабораторного до промышленного масштаба.
Ссылки на литературу:
https://gmpnews.ru/2017/11/sintez-afi-nekotorye-aspekty-organizacii-proizvodstva-i-osnashheniya-oborudovaniem/
https://www.apteka.ua/article/298852
Handbook of Pharmaceutical Excipients /Edit by R.C. Rowe, P.J. Sheskey, W.G. Cook, M.E. Fenton Pharmaceutical Press, 2012. 1064 p.