В недавнем времени наш партнер, компания Food and Pharma Systems, совместно с экспертами в области фармацевтической промышленности, провел исследование лучших методов измельчения фармацевтических продуктов с помощью струйных мельниц.
Компания FPS твердо верит в обмен знаниями и постоянное совершенствование, поэтому президент и вице-президент компании FPS - оба эксперты в технологиях измельчения и микронизации - вместе с доктором наук - экспертом компании Sanofi - провели исследование, целью которого стало определение методологии масштабирования производства липких АФИ с использованием подхода «встроенное качество» (Quality by Design - QbD) в комбинации с передовыми методами мировой практики.

Струйное измельчение часто используется в фармацевтической промышленности для достижения различных целей: его можно использовать в качестве технологии, позволяющей преодолеть недостаточную растворимость в воде, связанную с водостойкостью лекарственной субстанции, путем уменьшения размера частиц и, следовательно, увеличения скорости растворения, а также для повышения эффективности смешивания АФИ с вспомогательным веществом в случае, если нужно получить препарат с низкой дозировкой, либо нужен определенный размер частиц для ингаляционной терапии.

Струйное измельчение используется для:
• достижения повышенной химической реактивности промежуточных АФИ благодаря увеличению удельной поверхности;
• 2-кратного увеличения биодоступности лекарств (т.е. повышения воздействия) за счет резкого увеличения скорости растворения благодаря расширению удельной площади поверхности;
• предотвращения разделения AФИ и вспомогательных веществ при смешивании, транспортировке и хранении.
• достижения оптимального распределения частиц по размерам для ингаляционной терапии, основным преимуществом которой является быстродейственность.

Степень и место осаждения вдыхаемых частиц в значительной степени зависит от их размера: частицы менее 1 мм, скорее всего, достигнут периферических дыхательных путей и альвеол или будут выдыхаться, частицы 1–5 мм оседают в крупных и проводящих дыхательных путях, тогда как частицы больше 5 мм преимущественно осядут в ротоглотке.

Подход «встроенное качество» (QbD) был выбран для обеспечения безопасного, эффективного и надежного процесса производства. При таком подходе используются научные знания и соответствующее управление рисками качества, чтобы значительно снизить влияние процесса на атрибуты качества продукции.
Особое внимание было уделено легкости очистки системы, которая должна подходить для обработки нескольких продуктов, избегая при этом перекрестного загрязнения при смене продукта.

Методология, применяемая для разработки процесса и проектирования промышленной установки измельчения, начинается с первоначальной оценки рисков, которая проводилась для выявления рисков, связанных с развитием процесса и его масштабированием. Затем в лабораторном масштабе собираются базовые данные, необходимые для проектирования и понимания процесса, а процесс выполняется в пилотном масштабе, чтобы определить пространство для проектирования. Исследования проводились с липкими АФИ во время всего производственного процесса, который соответствовал двум ключевым показателям эффективности (KPI): высокая производительность и соответствие нормам гигиены окружающей среды и безопасности.
Наконец, была предложена промышленная установка для доставки продукта с высокой производительностью, в соответствии с правилами безопасности и принципами процесса безразборной очистки.

Для получения полной статьи с материалами исследования, отправьте запрос на нашу корпоративную почту Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра..