Промышленное производство инъекционных лекарственных препаратов представляет собой совсем иные и более сложные задачи по сравнению с производством других видов фармацевтических форм. Чтобы повысить безопасность пациентов и обеспечить качество продукции, фармацевтическая промышленность внедряет передовые системы асептической обработки, чтобы защитить фармацевтический продукт от загрязнения. Данные системы делятся на две категории: барьерные системы с ограниченным доступом (RABS) и изоляторы.

Задача производителей фармацевтической продукции - исключить микробиологическое загрязнение. Это особенно важно для инъекций и парентеральных препаратов.
Данные лекарственные формы несут наивысший риск, поскольку инъекция обходит все препятствия, которые природа создала для пациента.

Изоляторы и барьерные системы с ограниченным доступом (RABS)

Изоляторы и RABS представляют собой мини-среды с жесткими стенками, которые обеспечивают физический и аэродинамический барьер между оператором и процессом производства стерильных лекарств, происходящий во внутренней среде. И изоляторы, и барьерные системы RABS при правильной эксплуатации обеспечивают условия чистой среды в соответствии с классом чистоты ISO 5, отвечающей нормативным требованиям по концентрации твердых частиц и микробиологической концентрации. Хотя внутренние требования одинаковы для RABS и изоляторов, есть несколько ключевых конструктивных особенностей, которые отличают эти две системы.

Характерные особенности изоляторов

Изолятор представляет собой полностью закрытую и герметичную систему из нержавеющей стали, оснащенную перчатками. Изолятор имеет систему обработки воздуха, которая подает воздух, отфильтрованный с помощью высокоэффективного HEPA фильтра, во внутреннюю часть с однонаправленным нисходящим потоком. Система обработки воздуха может быть спроектирована таким образом, чтобы внутри изолятора создавалось положительное или отрицательное давление. Изолятор положительного давления используется для защиты внутренней среды от проникновения любых загрязняющих веществ из фоновой чистой среды. Изоляторы отрицательного давления используются для локализации биологических или химических продуктов, которые являются высокотоксичными и опасными для оператора. Поскольку внутренняя часть изолятора изолирована от фоновой чистой среды, оператор может получить доступ к внутренней части через порты для перчаток или полукомбинезоны.

Одно из главных преимуществ изоляторов перед барьерными системы RABS заключаются в том, что внутренняя часть может быть подвергнута биологическому обеззараживанию с помощью автоматизированного процесса, который обычно использует пары пероксида водорода (H2O2). Этот автоматизированный процесс биологического обеззараживания обеспечивает повторяемый и последовательный процесс обработки внутренних зон на высоком уровне, таким образом, уровень обеспечения стерильности значительно выше по сравнению с традиционными чистыми помещениями.

Компания FPS, итальянский производитель защитного оборудования, сочетает проверенную конструкцию с устройствами и компонентами, специально изготовленными для изоляторов, чтобы создать уникальные решения, отвечающие любым требованиям Заказчика. Таким образом, изолятор может быть спроектирован и изготовлен для нового или уже существующего оборудования с отличными эргономичными и операционными характеристиками.

Характерные особенности барьерных систем с ограниченным доступом (RABS)

Барьерные системы RABS также предлагают высокий уровень защиты продукции и контроля загрязнения. В отличие от изоляторов, они используют комбинацию физических и аэродинамических барьеров для предотвращения попадания загрязняющих веществ во внутреннюю среду. Физический барьер аналогичен защитным ограждениям, оборудован дверцами из стекла или поликарбоната со стенками из нержавеющей стали, которые полностью закрывают оборудование, и воздухообрабатывающим устройством, создающим однонаправленный поток воздуха с HEPA-фильтром, обеспечивающий класс чистоты ISO 5.

RABS работают с положительным давлением и высокой скоростью воздухообмена по сравнению с фоновым чистым помещением. Обычно они представляют собой неизолированные барьеры, в которых воздух, отфильтрованный с помощью HEPA-фильтра, подается во внутреннюю часть RABS и выводится через зазор между стенками RABS и оборудованием. Такие системы, в которых воздух выводится в фоновую среду, называются открытыми. Открытые активные барьерные системы RABS имеют встроенное устройство обработки воздуха. Пассивные открытые RABS - это барьерные системы, которые сконструированы вокруг оборудования, установленного под устройствами обработки воздуха в фоновой чистой среде. Закрытые системы RABS по своей конструкции являются герметичными изоляторами, которые могут находиться под положительным или отрицательным давлением, которые очищаются и подвергаются биологическому обеззараживанию вручную, а не с использованием автоматизированных процессов, как при работе с изоляторами. Как и изоляторы, ввод и вывод материалов осуществляется через порты и полукомбинезоны.

Наш партнер, компания FPS, специалист в сфере разработки и производства оборудования для тонкого измельчения, а также защитного оборудования, разрабатывает и производит как изоляторы, так и барьерные системы с ограниченным доступом с возможностью интеграции комплексных линий для работы с АФИ.
Компания FPS может спроектировать как открытую, так и закрытую систему (т.е. для токсичных продуктов), в активном или пассивном исполнении. Системы RABS могут быть оптимизированы для требований каждого отдельного проекта.

FPS предлагает:

• Активные системы RABS, укомплектованные системами вентиляции, кондиционирования и обогрева HVAC и T / RH
• Пассивные системы RABS, с интеграцией управления для технологического оборудования (линия розлива)

Возможна модернизация существующего оборудования с ограниченным временем простоя.

Также производитель предлагает возможность изготовления макета будущего изолятора/системы RABS в натуральную величину, который позволяет наглядно увидеть как будет выглядеть финальная система и исключить неточности, которые могут возникнуть на этапе конструирования изолятора. Защитное оборудование от компании FPS разрабатывается индивидуально для каждого заказчика и соответствует международным стандартам качества.

ООО «Бютлер энд Партнер» является официальным представителем компании FPS. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обращайтесь к нам.