Адъюванты – это вещества, которые используются в изготовлении вакцин с целью улучшения иммунного ответа на антиген. Если к антигену (вирусу, бактерии, пептиду и т.п.) добавляется адъювант, особенно масляный, это может улучшить иммунный ответ.

Адъюванты компании SEPPIC серии MONTANIDE™ ISA готовы к использованию масляными продуктами, каждый из которых специально разработан для одного типа эмульсии (В/М, М/В, В/М/В). Выбор типов адъювантов и эмульсий зависит от целевой патологии и вида.

Для таких патологий, как ящур (крупный рогатый скот, свиньи), птичий грипп или болезнь Ньюкасла (домашняя птица), эмульгированные вакцины типа вода в масле на основе адъювантов серии MONTANIDE™ ISA способны повышать эффективность вакцины посредством формирования крепкого и длительного иммунитета.

В случае лечения рака иммунотерапией, адъюванты типа вода в масле показали, что могут обеспечить эффективный иммунный ответ с длительным депо-эффектом.

Ключевые вопросы:
Производство вакцины должно производиться в стерильной среде во избежание перекрестного загрязнения во время производства или хранения. Окончательная стерилизация эмульгированных вакцин невозможна, поэтому необходим асептический процесс производства.

После изготовления, вакцина должна быть:
• Стерильной и стабильной
Иметь срок годности до 2 лет при хранении при температуре 4 ℃, с отсутствием слипания и ограниченным выпадением осадка и выделением масла.
• Последовательной
От партии к партии, чтобы обеспечивать подобные иммунологические свойства благодаря воспроизводимому процессу

Процесс

Чтобы изготовить стабильную эмульгированную вакцину типа вода в масле с сохранением свойств стимулирования иммунитета, процесс производства эмульсии должен добиться размера мелких капель (<1 мкм) с мономодальным и узким распределением частей по размерам. Использование технологии высокого усилия сдвига, обеспечиваемого роторно-статорным смесителем Silverson, предназначено для достижения этой цели.

Процесс необходимо оптимизировать, чтобы уменьшить размер капель и избежать выпадения осадка со временем, но также следует избегать чрезмерного уменьшения и слипания во время водной фазы, поскольку это может повлиять на безопасность и эффективность вакцины.

Стерильность вакцины обеспечивается асептическим процессом с использованием начальной стерилизации оборудования (стерилизация паром) и вспомогательных веществ (фильтрация). Процессное оборудование должно отвечать ряду требований, как по конструкции, так и по самому процессу производства:

• Гигиеническая конструкция (модель UHS или UHLS).
• Необходимость очистки на месте (CIP) и стерилизации на месте (SIP).
• Ретенционная зона как можно ближе к нулю.

Особенности процесса эмульгирования со вспомогательными веществами серии MONTANIDE™ ISA

Типичный процесс для эмульсий типа вода в масле со вспомогательными веществами серии MONTANIDE™ ISA включает два шага:
• Предварительное эмульгирование
Смешивание водной фазы и масляного вспомогательного вещества при перемешивании с низким сдвиговым усилием для создания равномерно больших капель для более равномерного распределения капель по размерам.
• Эмульгирование с высоким усилием сдвига с помощью миксера Silverson

Многократные проходы капель эмульсии через рабочую головку смесителя Silverson с высоким усилием сдвига (погружного или текущего типа), с рабочей емкостью, которая при необходимости может перемешивать продукт с небольшим сдвиговым усилием для большей однородности вакцины. Этот шаг состоит из четырехэтапного смесительного цикла, а именно:
Этап 1
После этапа предварительного эмульгирования большие капли втягиваются с помощью высокой скорости вращения лезвий ротора к центру рабочей головки.
Этап 2
Капли направляются к периферии рабочей головки центробежной силой, где они подвергаются помолу в узком отверстии между роторными лопастями и внутренней стенкой статора.
Этап 3
Капли подвергаются дополнительному воздействию высокого усилия сдвига из-за высокой скорости перемещения через отверстия статора.
Этап 4
Меньшие капли выбрасываются радиально из рабочей головки в основную массу эмульсии, где цикл смешивания продолжается до достижения желаемого размера и стабильности капель.

Дополнительная информация:
Проточные смесители с высоким усилием сдвига от компании Silverson.
• Рекомендуется для объемов менее 5 – 10 литров
• Можно рассматривать для промежуточных объемов
Погружные смесители с высоким усилием сдвига от компании Silverson.
• Рекомендовано для объемов более 50 литров
• Можно рассматривать для промежуточных объемов
Погружной смеситель с роторами размером 2,75 дюймов или менее следует использовать:
• На более высокой частоте, чем стандартное питание (70 - 120 Гц)
• С насадкой для тонкого эмульгирования (FEMSC)
Погружные смесители с роторами размером 4,25 дюймов или более могут быть использованы:
• На стандартной частоте (50 или 60 Гц)
• С насадкой для стандартного эмульгирования (EMSC)

Роторно-статорные смесители Silverson с высоким усилием сдвига обычно используются для приготовления растворов типа вода в масле для партий разных размеров.
Более 30 лет, компания SEPPIC помогает производителям вакцин оптимизировать процессы на имеющихся у них смесителях Silverson или предоставляют рекомендации по инвестициям в оборудование для обеспечения максимальной производительности и высокого качества вакцин.

 Компания "Бютлер энд Партнер" является официальным представителем компании Silverson в Украине.