Ад'юванти - це речовини, які використовуються у виготовленні вакцин з ціллю покращення імунної відповіді на антиген. Якщо до антигену (вірусу, бактерії, пептиду тощо) додається ад'ювант, особливо олійний, це може покращувати імунну відповідь.
Ад'юванти компанії SEPPIC серії MONTANIDE™ ISA є готовими до використання олійними продуктами, кожен з яких спеціально розроблений для одного типу емульсії (В/О, О/В, В/О/В). Вибір типів ад'ювантів і емульсій для використання залежить від цільової патології та виду.
Для таких патологій, як ящур (велика рогата худоба, свині), пташиний грип або хвороба Ньюкасла (свійська птиця), емульговані вакцини типу вода в олії на основі ад'ювантів серії MONTANIDE™ ISA здатні підвищувати ефективність вакцини за допомогою формування міцного і тривалого імунітету.
У разі лікування раку імунотерапією, ад'юванти типу вода в олії показали, що можуть забезпечити ефективну імунну відповідь із тривалим депо-ефектом.
Ключові питання:
Виробництво вакцини повинно проводитися в стерильному середовищі, щоб уникнути перехресного забруднення під час виробництва або зберігання. Остаточна стерилізація емульгованих вакцин технічно неможлива, тому необхідний асептичний процес виробництва.
Після виготовлення, вакцина повинна бути:
• Стерильною і стабільною
Мати термін придатності до 2 років при зберіганні при температурі 4 ℃, з відсутністю злипання, і обмеженим випадінням осаду та виділенням олії.
• Послідовною
Від партії до партії, щоб забезпечувати подібні імунологічні властивості завдяки відтворюваному процесу
Процес
Щоб виготовити стабільну емульговану вакцину типу вода в олії зі збереженням властивостей стимулювання імунітету, процес виробництва емульсії повинен досягти розміру дрібних крапель (<1 мкм) з мономодальним і вузьким розподілом частин за розмірами.
Використання технології високого зусилля зсуву, що забезпечується роторно-статорним змішувачами Silverson призначено для досягнення цієї мети.
Процес необхідно оптимізувати, щоб зменшити розмір крапель і уникнути випадіння осаду з часом, але також потрібно уникати надмірного зменшення та злипання під час водної фази, оскільки це може вплинути на безпеку та ефективність вакцини.
Стерильність вакцини забезпечується асептичним процесом із застосуванням початкової стерилізації обладнання (стерилізація парою) та допоміжних речовин (фільтрація). Процесне обладнання повинно відповідати ряду вимог, як щодо конструкції, так і щодо самого процесу виробництва:
• Гігієнічна конструкція ( модель UHS або UHLS).
• Необхідність очищення на місці (CIP) і стерилізації на місці (SIP).
• Ретенційна зона якомога ближче до нуля.
Особливості процесу емульгування з допоміжними речовинами серії MONTANIDE™ ISA
Типовий процес для емульсій типу вода в олії з допоміжними речовинами серії MONTANIDE™ ISA включає два кроки:
• Попереднє емульгування
Змішування водної фази та масляної допоміжної речовини при перемішуванні з низьким зусиллям зсуву для створення рівномірно великих крапель для більш рівномірного розподілу крапель за розмірами.
• Емульгування з високим зусиллям зсуву за допомогою міксера Silverson
Багаторазові проходи крапель емульсії через робочу голівку змішувача Silverson з високим зусиллям зсуву (занурювального або поточного типу), з робочою ємністю, яка при необхідності може перемішувати продукт з невеликим зусиллям зсуву для більшої однорідності вакцини. Цей крок складається з чотирьохетапного змішувального циклу, а саме:
Етап 1
Після етапу попереднього емульгування, великі краплі втягуються за допомогою високої швидкості обертання лез ротора до центру робочої головки.
Етап 2
Краплі направляються до периферії робочої головки відцентровою силою, де вони піддаються помелу у вузькому отворі між лопатями ротора і внутрішньою стінкою статора.
Етап 3
Краплі піддаються додатковому впливу високого зусилля зсуву через високу швидкість переміщення через отвори статора.
Етап 4
Менші краплі викидаються радіально з робочої голівки в основну масу емульсії, де цикл змішування триває до досягнення бажаного розміру та стабільності крапель.
Додаткова інформація:
Проточні змішувачі з високим зусиллям зсуву від компанії Silverson.
• Рекомендується для об'ємів менше 5 - 10 літрів
• Можна розглядати для проміжних обсягів
Занурювальні змішувачі з високим зусиллям зсуву від компанії Silverson.
• Рекомендовано для об'ємів більше 50 літрів
• Можна розглядати для проміжних обсягів
Занурювальний змішувач з роторами розміром 2,75 дюймів або менше слід використовувати:
• На вищій частоті, ніж стандартне живлення (70 - 120 Гц)
• З насадкою для тонкого емульгування (FEMSC)
Занурювальні змішувачі з роторами розміром 4,25 дюймів або більше може бути використано:
• На стандартній частоті (50 або 60 Гц)
• З насадкою для стандартного емульгування (EMSC)
Роторно-статорні змішувачі Silverson із високим зусиллям зсуву зазвичай використовуються для приготування розчинів типу вода в олії для партій різних розмірів. Більш ніж 30 років, компанія SEPPIC допомагає виробникам вакцин оптимізувати процеси на наявних у них змішувачах Silverson або надають рекомендацій щодо інвестицій в обладнання для забезпечення максимальної продуктивності та високої якості вакцин.
Компанія "Бютлер енд Партнер" є офіційним представником компанії Silverson в Україні.