Однією з найбільш поширених та зручних для прийому пацієнтом лікарських форм є тверді. Тверді лікарські форми включають порошки, присипки, таблетки, пелети, пігулки, драже, капсули, гранули і збори. Форма лікарського засобу вибирається, виходячи з цільового призначення, а спосіб та обладнання для виробництва – з властивостей інгредієнтів та їх взаємодії між собою.

Властивості таблеток

Таблетки - це тверда дозована лікарська форма, одержана пресуванням певних фармацевтичних інгредієнтів в один або більше шарів. Перевагами таблеток є зручність прийому, точність дозування, можливість пролонгованої дії та створення багатошарових таблеток, порівняно великий термін зберігання та дешевизна. Для маскування смаку таблеток і запобігання їх вмісту від різних зовнішніх впливів їх часто покривають оболонками і упаковують належним способом. Окремо слід виділити таблетки, що розщеплюються в ротовій порожнині ODT (Oral dispersing tablets), оскільки їх виробничий цикл відрізняється від "класичного". Окремо можна виділити використання у складі маси грануляту екструзії гарячого розплаву (Hot Melt Extrusion), що дозволяє розподілити АФІ в HME екструдаті, які не повинні бути розчинені в сольвенті. Це дозволяє підвищити біологічну доступність або пролонгувати дію твердого лікарського засобу, маскувати запах і смак, підвищити міцність складу щодо методів обробки або покращити розчинність залежно від складу маси та рецепту.

Технології виробництва таблеток

Існує три основні технологічні схеми виробництва таблеток:

• за допомогою вологої грануляції;
• за допомогою сухої грануляції;
• пряме пресування.

Чинники, що впливають на вибір технології виробництва таблеток

Кожна технологія виробництва має свої переваги, недоліки та особливості. Деякі фармацевтичні інгредієнти розкладаються при дії розчинників. У таких випадках волога грануляція не застосовується. Оптимальні технологічні характеристики маси критичні для методу прямого пресування, але це дозволяє виключити кілька технологічних процесів зі схеми виробництва. При сухій грануляції необхідне застосування рол-компактера, але водночас такий спосіб дозволяє виключити застосування сполучного сольвенту, замінивши його на сухі речовини.

Виробництва пігулок шляхом вологої грануляції.

Розглянемо схему виробництва таблеток способом вологої грануляції (частина процесів є обов'язковими, а частина виконують допоміжні функції, які можуть бути виключені залежно від рецептури виробництва):

1. Зважування фармацевтичних інгредієнтів згідно з рецептом;
2. Змішування фармацевтичних інгредієнтів, яке здійснюється, як правило, у проміжному контейнері для продукту (IBC);
3. Зволоження маси за допомогою сушіння псевдозрідженого шару з додаванням зв'язувальних речовин;
4. Гранулювання маси за допомогою гранулятора (конічного млина);
5. Сушіння грануляту в сушильних шафах або в сушарці псевдозрідженого шару
6. Калібрування гранул у грануляторі;
7. Опудрювання грануляту;
8. Компактування грануляту в таблетпресі;
9. Знепилення та інспекція на металеві включення;
10. Нанесення плівкового покриття
11. Упаковка у блістер або фасування у флакони

Для автоматизації процесу можливе поєднання пунктів 2-7 на одному пристрої. На кожному етапі виробничого слід застосовувати інспекцію з метою забезпечення належної якості.

Особливості виробництва таблеток із використанням високоактивних АФІ.

Окремо слід виділити виробництво твердих лікарських засобів, які потребують суворого контролю за впливом АФІ на робочому місці оператора (OEB). До таких лікарських засобів відносять гормональні препарати, цитостатики, транквілізатори та ін. Виробництво таких препаратів вимагає використання додаткових систем бар'єрного захисту: процесне обладнання та обладнання для первинної упаковки встановлюється у системи RABS або повністю закриті ізолятори з твердою оболонкою або гнучкою оболонкою та контрольованим внутрішнім середовищем.

Компанія ТОВ «Бютлер енд Партнер» понад 15 років постачає рішення для виробництва твердих лікарських засобів від провідних європейських виробників. Фахівці компанії будуть раді підібрати  рішення у повній відповідності до вимог та особливостей Вашої задачі.